A importância de se manter a originalidade dos componentes e equipamentos em instalações biofarmacêu
Você assume o risco?
No mundo dos processos sanitários bio-farmacêuticos onde soluções compactas; comunicação inteligente; procedimentos e requisitos rigorosos para projeto, instalação e manutenção; controle de qualidade tais como limpeza, esterilização, redução de riscos e eliminação de pontos mortos e contaminação cruzada; validações diversas, são preocupações diárias, ainda é possível se deparar com algumas decisões e ações dentro dos processos de produção que fogem totalmente às boas práticas e exigências regulatórias.
Como exemplo, um dos erros comumente encontrados em instalações críticas bio-farmacêutica é o uso de diafragmas de um determinado fabricante instalados em válvulas de diafragma de outro fabricante.
Diafragma é um elemento de vedação primordial e que exerce papel fundamental na operação e segurança do processo, pois assegura a vedação hermética do processo para o ambiente externo. Tanto o diafragma em si quanto o corpo da válvula fazem contato com os produtos do processo.
A garantia do perfeito funcionamento e eliminação de riscos somente é dada quando existe uma interação de todas as peças que compõem a válvula, e desde que estas partes estejam devidamente ajustadas.
No entanto, cada peça é projetada de maneira a ter total compatibilidade de montagem mecânica, proporcionando assim um perfeito encaixe entre as peças. O design do diafragma é projetado para que tenha encaixe perfeito sobre a sede da válvula e demais partes, e que assim consiga garantir vedação plena e eliminação de possível ponto morto de parada de fluido (dead leg) que poderia gerar pontos de contaminação.
Cada fabricante tem seu design dos corpos das válvulas de diafragmas e seus respectivos diafragmas projetados de forma individual, portanto, não é aceitável (por recomendação de boas práticas e requisitos de qualidade) a utilização de diafragmas de um fabricante em corpos de válvulas de outro fabricante.
Portanto, a garantia operacional de vedação e eliminação de riscos somente é dada quando existe a utilização de todos os componentes do mesmo fabricante. Logo a Bürkert não responsabiliza pela utilização de componentes de terceiros em válvulas de sua fabricação.
As instalações de processo de produção farmacêuticas e de biotecnologia precisam ter a certeza da segurança operacional do processo em busca de reduzir pontos mortos e otimizar a eficiência, para isso é importante assegurar e evidenciar a qualidade do diafragma utilizado e sua procedência e rastreabilidade.
O uso de materiais correto dos diafragmas, o-rings, vedação como elastômetros e polímeros é controlado por meio de órgãos como FDA (Food & Drug Administration) e USP (United States Pharmacopeia).
A ASME BPE em seu capítulo “Part SG” (Sealing Components) trata dos componentes de vedação e estabelece (dentre outros) que a marcação de material, tamanho, ano e mês de fabricação, bem como o logotipo do fabricante devem estar evidentes para garantir total rastreabilidade e atendimento às boas práticas GMP. Veja abaixo:
Manter a originalidade dos componentes e equipamentos de processo em aplicações dentro da indústria farmacêuticas assegura que a validação da instalação não sofreu alterações. Do contrario, qualquer mudanças de tais componentes e/ou equipamentos, obrigatoriamente implica numa nova validação, e somado a isto, o risco inerente de eventuais problemas.
Bürkert Fluid Control Systems
